Detail

[Evaluation von zwei faserigen Wundverbänden für die lokale Behandlung von venösen und gemischt venös-arteriellen Ulzerationen (Urgoclean und Aquacel): Ergebnisse einer europäischen randomisierten kontrollierten Studie (EARTH RCT).]

Kategorie: Wundauflagen
Author: Meaume S, Dissemond J, Addala A et al.
Thema: [Evaluation von zwei faserigen Wundverbänden für die lokale Behandlung von venösen und gemischt venös-arteriellen Ulzerationen (Urgoclean und Aquacel): Ergebnisse einer europäischen randomisierten kontrollierten Studie (EARTH RCT).]
Zusammenfassung

Ziel:

Untersuchung der Leistungsfähigkeit (Wirksamkeit, Sicherheit und Akzeptanz) einer neuen mikroadhäsiven Wundauflage (UrgoClean®) im Vergleich mit einem Hydrofaser-Verband (Aquacel®) bei der lokalen Behandlung von venösen Beinulzera während der Wundreinigung.

Methode:

Eine europäische, randomisierte, kontrollierte Nicht-Unterlegenheitsstudie (RCT) wurde in 37 Zentren an Patienten mit venösen oder überwiegend venösen (venös-arteriellen) Beinulzera durchgeführt, die sich im Stadium der Wundreinigung befanden (über 70% des Wundbettes waren schmierig belegt). Patienten wurden 6 Wochen nachverfolgt und wöchentlich untersucht. Das primäre Untersuchungskriterium war der relative Rückgang der Wundoberfläche nach sechs Wochen Therapie. Sekundäre Endpunkte waren die relative Reduktion von schmierig belegtem Gewebe und der Anteil an Patienten mit einer gereinigten Wunde.

Ergebnisse:

Insgesamt wurden 159 Patienten randomisiert entweder in die UrgoClean-Testgruppe (n=83) oder die Aquacel Kontrollgruppe (n=76). Bezüglich prädiktiver Faktoren der Wundheilung (Wundfläche, Alter der Wunde, Knöchel-Arm-Index, erneutes Auftreten) waren die Gruppen zu Beginn ausgeglichen sowohl für Wund- als auch Patientenmerkmale. Kompressionstherapie wurde in beiden Gruppen angewandt und nach 42 Therapietagen war die Reduktion der Wundfläche in beiden Gruppen vergleichbar (-36,9% vs. -35,4% in der UrgoClean- bzw. der Kontrollgruppe). Bezüglich der sekundären Kriterien in Woche 6 war die Reduktion der schmieriger Beläge in der UrgoClean-Gruppe deutlich größer als in der Kontrollgruppe (-65,3% vs -42,6%; p=0,013). Auch der Anteil gereinigter Wunden war in der Testgruppe höher (52,5% vs. 35,1%; p=0,033).

Schlussfolgerung:

Diese 'EARTH' Studie bestätigt, dass der UrgoClean Verband ähnlich effektiv und sicher wie Aquacel ist. UrgoClean zeigte jedoch bessere autoloytische Eigenschaften als die Kontrolle bei der Behandlung venöser Beinulzera während der Wundreinigung. Der neue UrgoClean-Verband ist eine vielversprechende Behandlungsoption innerhalb der gegenwärtig verfügbaren autolytischen Wundauflagen.

Interessenkonflikt:

Die Studie wurde durch Urgo Laboratoires gesponsert. S. Bohbot and O. Tacca sind Mitarbeiter von Laboratoires Urgo. S. Meaume, J. Dissemond and G. Perceau erhielten Honorare für Referententätigkeit von Urgo Laboratoires. Datenmanagement und statistische Analysen erfolgten unabhängig durch Vertical (Paris, Frankreich).

Quelle: J Wound Care 23: 105-116, 2014